QUEL SORT POUR LES LOGICIELS D’AIDE A LA PRESCRIPTION MÉDICALE ?

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Les logiciels d’aide à la prescription médicale sont des dispositifs médicaux.

 

La Cour de Justice de l’Union Européenne vient de rendre le 7 décembre 2017 un important arrêt sur l’interprétation de de l’article 1er, paragraphe 1, et de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007 (JO 2007, L 247, p. 21).

 

La Cour était saisie d’une question préjudicielle dans le cadre d’un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France au Premier ministre (France) et au ministre des Affaires sociales et de la Santé (France), au sujet de la légalité de l’article 1er, point 3, et de l’article 2 du décret n° 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale.

 

La Cour rappelle que s’agissant, premièrement, de la finalité poursuivie, l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive prévoit qu’un dispositif médical doit être destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, ainsi que de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap.

 

En l’occurrence, un logiciel qui procède au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre‑indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et poursuit en conséquence une finalité spécifiquement médicale, ce qui en fait un dispositif médical au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive.

 

Tel n’est en revanche pas le cas d’un logiciel qui, tout en ayant vocation à être utilisé dans un contexte médical, a pour finalité unique d’archiver, de collecter et de transmettre des données, comme un logiciel de stockage des données médicales du patient, un logiciel dont la fonction est limitée à indiquer au médecin traitant le nom du médicament générique associé à celui qu’il envisage de prescrire ou encore un logiciel destiné à faire état des contre-indications mentionnées par le fabricant de ce médicament dans sa notice d’utilisation.

 

La Cour ajoute, pour répondre à la question spécifique posée qu’il importe peu que, pour être qualifiés de dispositif médical, les logiciels agissent directement ou non sur le corps humain, l’essentiel étant que leur finalité soit spécifiquement l’une de celles visées au point 24 du présent arrêt (1).

 

Il s’ensuit qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins notamment de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain.

 

Selon certains auteurs, cette décision va amener le Conseil d’État à annuler le décret du 14 novembre 2014.

 

 

 

Guillaume BARDON

Avocat Associé

Cabinet CM&B AVOCATS

Barreau de TOURS

 

 

 

 

(1) point numéro 24 de l’arrêt : ” À cet égard, il y a lieu de souligner que le libellé dudit article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42 a été modifié par l’article 2 de la directive 2007/47, dont le considérant 6 souligne qu’un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical. Ce considérant ajoute qu’un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical. Le législateur de l’Union a donc rendu sans équivoque le fait que, pour que des logiciels relèvent du champ d’application de la directive 93/42, il ne suffit pas qu’ils soient utilisés dans un contexte médical, mais il est encore nécessaire que leur destination, définie par leur fabricant, soit spécifiquement médicale (arrêt du 22 novembre 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, points16 et 17). Un logiciel qui ne remplirait pas cette condition ne pourrait tomber dans le champ d’application de cette directive que s’il constitue l’accessoire d’un dispositif médical, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous b), de ladite directive. Un tel logiciel devrait être alors traité, aux fins de la même directive, conformément à l’article 1er, paragraphe 1, de celle-ci, comme un dispositif médical à part entière.